Організація місця проведення випробування (МПВ) в лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ) Online

Державний експертний центр МОЗ України як уповноважена Міністерством охорони здоров’я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів запрошує взяти участь у заході безперервного професійного розвитку щодо організації місця проведення випробування (МПВ) у лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ).

Ваш лікувально-профілактичний заклад (приватний чи комунальний) планує проводити клінічні дослідження? – Наші експерти розкажуть як долучитися до команди дослідників: від початку створення місця проведення випробування

(МПВ) до відбору учасників, забезпечення якості проведення клінічного випробування (КВ).

Чекаємо на вас 5 червня 2025 року на БПР-семінарі «Організація місця проведення випробування (МПВ) в лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ)»!

Під час семінару будуть висвітлені наступні практичні питання:

• Що таке місце проведення випробування та критерії, яким воно має відповідати.
• Які лікувально-профілактичні заклади можуть залучатися до проведення КВ?
• Нормативно-правові вимоги до приватних та комунальних ЛПЗ, в яких планується проведення випробувань.
• Вимоги до персоналу, який залучається до КВ та розподіл повноважень.
• Комісія з питань етики – мета створення, завдання та документи, необхідні для її роботи.

Спікери семінару:

Распутняк Сергій Сергійович – Заступник директора Департаменту аудиту Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”

Досвід роботи в системі організації та контролю клінічних випробувань – 25 років, прийняв участь у > 600 перевірок проведення КВ, автор більше 100 публікацій, присвячених питанням організації, проведенню та контролю КВ, 2014-2016 навчався по програмі «Дослідницька етика» (The University of Vilnius, The Bioethics Program of Clarkson University, USA).

Цинцадзе Ніна Картлозівна – Експерт відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Департаменту аудиту Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Досвід роботи в системі організації та контролю клінічних випробувань – з 2017 року (7,5 років), приймала участь у > 150 перевірок проведення КВ ЛЗ, співавтор 5 публікацій, присвячених питанням організації, проведенню та контролю КВ, курс «2018 Online GCP Inspectors’ Basic Training Course», організатор – European Medicines Agency, он-лайн навчання

«Interpretation and Application of ICH E6(R2)», організатор – The Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard, он-лайн тренінг курс ЕМА з регулювання лікарських засобів у рамках проєкту Європейської комісії, онлайн-курси підготовки клінічних дослідників FDA (CITC) 2024 «FDA Clinical Investigator Training Course» (CITC) 2024».

З повагою, Начальник Агенції методологічної
та науково-практичної роботи                                     Олександр ГУДЗЕНКО