Організація місця проведення випробування (МПВ) в лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ) Online

Про захід

Державний експертний центр МОЗ України як уповноважена Міністерством охорони здоров’я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічних та клінічних випробувань лікарських засобів запрошує взяти участь у заході БПР щодо організації місця проведення випробування (МПВ) у лікувально-профілактичному закладі (ЛПЗ).

Запрошуємо працівників сфери охорони здоров’я,  практикуючих працівників охорони здоров’я, зацікавлених у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів, інших зацікавлених сторін, зокрема й за номенклатурою: Організація і управління охороною здоров’я.

Ваш лікувально-профілактичний заклад (приватний чи комунальний) планує проводити клінічні дослідження? – Наші експерти розкажуть як долучитися до команди дослідників: від початку створення місця проведення випробування (МПВ) до відбору учасників, забезпечення якості проведення клінічного випробування (КВ). 

Вид заходу: семінар

Форма заходу: лекція з елементами дискусії, пояснення

Під час семінару будуть висвітлені наступні питання:

• Нормативно-правові вимоги організації МПВ в ЛПЗ.
• Особливості створення МПВ в ЛПЗ різного профілю, форм власності.
• Підготовка персоналу, виділені приміщення, наявне обладнання тощо,  для якісного проведення КВ.
• Організація та технічне забезпечення діяльності ЛЕК в ЛПЗ.
• Типові зауваження щодо організації МПВ під час проведення клінічних аудитів.

Спікери семінару:

Распутняк Сергій Сергійович, заступник начальника Управління аудиту клінічних та доклінічних досліджень, системи фармаконагляду.

Про спікера

Досвід роботи в системі організації та контролю клінічних випробувань – 25 років, прийняв участь у > 600 перевірок проведення КВ, автор більше 100 публікацій, присвячених питанням організації, проведенню та контролю КВ, 2014-2016 навчався по програмі «Дослідницька етика» (The University of Vilnius, The Bioethics Program of Clarkson University, USA).

Цинцадзе Ніна Картлозівна, експерт Відділу клінічного аудиту клінічних та доклінічних досліджень Управління аудиту клінічних та доклінічних досліджень, системи фармаконагляду.

Про спікера

Досвід роботи в системі організації та контролю клінічних випробувань – з 2017 року (7,5 років), приймала участь у > 150 перевірок проведення КВ ЛЗ, співавтор 5 публікацій, присвячених питанням організації, проведенню та контролю КВ, курс «2018 Online GCP Inspectors’ Basic Training Course», організатор – European Medicines Agency, он-лайн навчання «Interpretation and Application of ICH E6(R2)», організатор – The Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham and Women’s Hospital and Harvard, он-лайн тренінг курс ЕМА з регулювання лікарських засобів у рамках проєкту Європейської комісії, онлайн-курси підготовки клінічних дослідників FDA (CITC) 2024 «FDA Clinical Investigator Training Course» (CITC) 2024».

Чекаємо на Ваші заявки! Запрошуємо долучатися, отримувати цінні практичні знання та додаткові бали до професійного портфоліо.